认证的基本流程

企业自评与体系建立

对照 API Spec Q1 标准梳理现有质量管理体系，补充行业特殊要求条款；

编制体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书），并试运行至少 3 个月。

选择认证机构

API 授权的第三方认证机构（需在 API 官网查询资质），机构需具备油气行业审核经验。

正式审核

文件审核：审核体系文件是否符合标准要求；

现场审核：核查体系运行的实际情况，包括生产现场、检验记录、人员资质、供应链管理等；

不符合项整改：针对审核发现的问题，提交整改计划并完成验证。

证书颁发与维护

审核通过后，由认证机构颁发 API Q1 证书，有效期3 年；

期间需接受年度监督审核，3 年期满后需重新进行换证审核。

设计与开发（如有产品设计）

设计输入 / 输出文件、评审 / 验证 / 确认记录、设计变更通知与影响评估。

产品图纸、BOM、工艺文件包、特殊工序（焊接 / 热处理 / 涂装）确认记录。

样机全过程检验记录（来料、加工、焊接、装配、试压、包装）。

采购与供应链管理

供应商清单、分级评价报告、年度复评记录、合格供应商名录。

关键物料（钢材 / 铸件 / 锻件）采购合同、炉号 / 批号追溯记录、来料检验报告。

供应商不合格品处置记录、纠正措施跟踪表。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。