第三方与企业自身投入（人民币）

费用类型 费用区间 说明

咨询服务费 4–10 万元 含体系文件编写、内审辅导、不符合项整改等；简单咨询 1–3 万元

翻译费 0.5–1.5 万元 英文质量手册、申请材料等专业翻译

设备 / 校准费 1–5 万元 生产与检测设备校准、关键工序能力验证

人员培训费 0.5–2 万元 API 标准、内审员培训及资质取证

换证审核费 初审的 70%–80% 3 年期满换证，审核人・日减少 1–2 天

费用优化建议

优先选择双认证（Q1 + 会标），申请费更优惠，同时获得 ISO 9001、TS 29001 证书。

提前完成设备校准与人员培训，缩短审核整改周期，避免重复费用。

选择有油气行业经验的咨询机构，提高审核通过率，降低隐性成本。

核心审核标准文件

主标准：API Spec Q1 10th Edition《石油天然气行业产品供应组织质量管理体系规范》，明确体系建立、运行、改进的全流程要求。

关联标准：

ISO 9001:2015（第 10 版完全对齐）。

对应 API 产品规范（如 API 6A、5L、16C 等），需与 Q1 体系匹配。

行业特定要求：风险管控、变更管理、可追溯性、供应链审核等。

高频不符合项与避坑建议

常见问题：英文版手册不规范、追溯记录断裂、变更无审批、CAPA 无根本原因分析。

应对：

逐条对照 Q1 条款编写文件，确保无遗漏。

关键记录（生产、检验、校准）保留≥7 年，实现批次追溯。

变更与 CAPA 形成 “原因分析→措施→验证→标准化” 闭环。