API Q1 认证费用由 “API 官方费用 + 第三方服务费用 + 企业自身投入” 三部分构成，2025 年官方核心费用以美元计价（含 3% 银行手续费），整体初次投入约 10–18 万元人民币，证书有效期 3 年，期间需缴纳年度维护费用。

核心体系文件（必查，含英文版）

材料类别 具体文件 审核要点

管理体系文件 英文版质量手册、程序文件、作业指导书、受控文件清单 覆盖 Q1 第 10 版全条款，文件审批 / 修订 / 作废闭环

方针与目标 质量方针发布文件、年度质量目标及达成统计 可测量，有管理层承诺与宣贯记录

风险与变更 风险评估表、MOC 变更审批单、应急计划及演练记录 覆盖产品全生命周期，变更影响评估完整

内审与管理评审 内审计划 / 报告、管理评审记录、整改跟踪表 内审覆盖全条款，管理评审每年 1 次

生产与过程控制

生产现场：工艺流程卡、随工单、工序流转单、工艺纪律检查表。

设备管理：生产 / 检测设备台账、校准计划与证书（强检 / 自校）、维护保养记录。

特殊工序：焊接工艺评定（PQR/WPS）、热处理记录、过程参数监控数据。

标识与追溯：产品批次标识、流转卡、追溯台账（可追溯至原材料）。

检验与测试控制

检验计划：进货 / 过程 / 成品检验规范、检验记录表单。

检测记录：原材料材质证明、过程检验报告、成品试验报告（耐压 / 无损 / 理化）。

设备与量值：检测设备校准证书、能力验证报告、量值溯源记录。

不合格品管理：不合格品报告、评审记录、隔离标识、处置结果。