现场审核（会标认证通常为一次现场；Q1/Q2 体系常分阶段） 🔍

会标认证：API 指派审核员进行一次现场审核，覆盖 Q1 体系运行、产品设计 / 采购 / 生产 / 检验 / 试验的一致性、记录完整性、会标使用控制等；必要时抽取样品复检或目击试验。

Q1/Q2 体系认证：通常分阶段审核（Stage 1/2），Stage 1 确认文件与范围，Stage 2 验证现场运行与记录，两阶段间隔不超过 6 个月；审核后出具不符合项报告（NCR）。

常见卡点与应对

文审反复退回：提前对标 API Q1 与产品规范，确保质量手册结构清晰、条款覆盖完整、术语统一，由熟悉 API 标准的人员审核后再提交。

现场审核发现重大 NCR：审核前开展模拟审核，重点核查关键工序、检验记录、追溯链、会标使用控制，提前关闭潜在问题。

样品复检不合格：加强进货检验与过程控制，关键试验项目留存目击记录，必要时委托 API 认可的实验室进行预检测。

申请 API 认证（以 API Q1 体系 + 会标产品认证为常见组合）需按官方 myCerts 门户提交全套英文版资料，核心分为企业基本信息、Q1 体系文件、产品技术包、人员 / 设备 / 检测证据、申请与缴费凭证五类；服务类（如 API Q2/7-1）则替换为服务方案与过程记录。📄✅

提交与审核要点

语言与格式：所有文件必须为英文版，以 PDF 上传至 myCerts；图纸、报告、证书需清晰可辨，编号，版本受控。

文审阶段：API 总部在提交后约 2 个月内完成文审，重点核查质量手册是否覆盖 Q1 条款、产品范围是否明确、设计包是否完整；需及时响应修订意见，直至文审通过。

现场审核：审核员会验证体系运行、产品一致性、记录完整性、会标使用控制；必要时抽取样品复检或目击试验；不合格项（NCR）需制定纠正 / 纠正措施并验证关闭。

持续监督：获证后需留存年度监督审核所需的记录，包括内审 / 管评、生产 / 检验记录、会标使用台账、设备校准 / 人员资质更新等。