二类：备案管理，向青岛市级 / 区级市场监管提交材料，当场办结，发《第二类医疗器械经营备案凭证》，无有效期西海岸政务...。

三类：许可管理，向青岛市级市场监管申请，法定 20 个工作日（含现场核查），发《医疗器械经营许可证》，有效期 5 年，届满前3 个月申请延续青岛政务服...。

适用边界：一类无需许可 / 备案；体外诊断试剂按目录分类，部分需冷链与专项资质中国政府网。

一、申请条件（核心门槛）通用条件主体：企业法人，营业执照经营范围含医疗器械经营 / 二类 / 三类医疗器械销售。

场地：固定商用场所，与规模匹配；三类需功能分区，冷链品类需合规冷库 + 温湿度监控。

人员：

二类：质量负责人（相关专业大专 / 中级职称，熟悉法规）济南市政府。

三类：质量负责人（相关专业本科 / 中级职称 +3 年以上质量管理经验），配专职质量管理人员济南市政府。

体系：三类需可追溯计算机信息管理系统；两类均需健全质量管理制度（采购、验收、贮存、销售、不良事件处理等）德州政务服...。

三类专项自行仓储需库房 + 温湿度监控；冷链需冷库验证报告。

需8 类质量档案归档，现场核查必查。